代表提高仿制药地位推进制药大国向强国转型
图为任武贤
《国家药品安全十二五规划》已将全面提高仿制药质量作为一项重要任务。全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤指出,仿制药一致性评价已正式列入国家规划。这不仅从技术层面上提高仿制药的质量,也为促进医药企业公平竞争奠定了基础。
仿制药通过药品一致性评价,即与参比药品在质量和疗效上无差别,则应与原研药享受同等待遇。但是,外资药企的原研药因受中国优惠政策的保护,长期享受着超国民待遇,赚取了大量超额利润。
原研药优惠政策是国家为保证药品质量,鼓励药企开发创新药而设立的。
该政策规定:企业原始研发的药品,不论专利是否到期,将不受国家降低基本药物价格限制,实行单独定价,直接列入基本药物目录并享受全额报销条件。任武贤认为:这项政策从1993年实施至今已超过20年,事实并非政策制定的初衷,并且显出了诸多弊端。
为振兴民族制药工业,增强国内药企创新实力,推进中国由制药大国向制药强国转型,任武贤提出以下建议:
1.严格药品一致性评价标准。对于仿制药与原研药的一致性做到不仅标准一致,而且生物等效,安全等效,临床等效。药品生产企业作为一致性评价的主体,在准备注册仿制药之前,要对参与药品进行深入研究,确保生物、安全、疗效与原研药一致性的情况下,向国家有关部门申请注册。对于达不到一致性评价标准的,国家局等相关部门坚决拒绝注册。
2.取消原研药单独定价政策,与仿制药统一定价。原研药专利过期后,已经不受法律保护。仿制药通过一致性评价,疗效质量等同,是价格也应相同。行政保护必然造成定价不公,应取消行政保护,由国家统一定价。
3.取消原研药单独质量层次政策,让仿制药与原研药在市场准入环节上同台竞争。仿制药通过一致性评价后,质量分层概念已不存在,应在同等条件下参与市场竞争。让国内药企有利可图,让百姓享受公平药价。(来源:人民网记者马晓)更多精彩请浏览:国产药品七成为仿制 创新份额偏低
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